“神州”百济神州泽布替尼遭专利权诉讼，A 股 H 股双双大跌，回应：对知识产权体系有信心

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红星资本局6月15日消息，百济神州（688235.SH；06160.HK）A+H股股价大跌，截至收盘，A股跌14.06%，报112.3元/股，总市值1529亿元；H股跌12.43%，报112港元/股，总市值1525亿港元。

消息面上，有传闻称美国药企艾伯维状告百济神州的BTK抑制剂泽布替尼侵权，因此引发百济神州股价大跌。

相关信息显示，艾伯维的侵权诉讼主要是针对泽布替尼的专利权。6月15日，红星资本局联系到百济神州方面，其回应表示，公司对泽布替尼的研发是差异化和原创性的，并已为其建立全面的知识产权体系，并开展了广泛的全球开发和注册项目。目前，泽布替尼已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大等65个市场获批上市，尤其是在美国市场获批了慢性淋巴细胞白血病等4个重要的适应症。

在国际上，大公司针对成功的竞对药物发起专利诉讼是比较常见的手法。百济神州方面表示，公司对于泽布替尼的治疗潜力，以及其全球的知识产权体系有充分的信心，将会积极应对此次的诉讼，并进行积极的辩护。

公开资料显示，泽布替尼是艾伯维与强生的合作产品伊布替尼的直接竞争对手，2022年在全球的销售额达5.647亿美元，同比增长159%。

泽布替尼为艾伯维竞对产品

去年在全球卖了5.6亿美元

公开资料显示，泽布替尼（商品名：百悦泽）是百济神州3款自主研发并获批上市的主要药物之一，是一款用于治疗多种血液肿瘤的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂。

2019年11月，泽布替尼在美国获得加速获批，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，随后获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）和既往接受过至少一种含抗CD20治疗方案的复发或难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）患者。

作为新一代BTK小分子抑制剂，泽布替尼不仅是第一个中国自主研发并获美国FDA（美国食品药品监督管理局）突破性疗法认定、加速批准上市的抗癌新药，第一个获国家药监局附条件批准上市的国产BTK制剂，更是首个且唯一一个有效性优于前一代同类药物伊布替尼的BTK抑制剂。

此前，根据百济神州公告披露，泽布替尼在头对头对比伊布替尼治疗复发或难治性CLL/SLL患者的3期临床试验（ALPINE，NCT03734016）的数据显示，泽布替尼在疗效、安全性等方面的结果均优于伊布替尼，该研究结果也已经被刊登于《新英格兰医学杂志》。

获FDA加速批准后，泽布替尼一度名声大噪，也为百济神州打响了国际名声。百济神州2022年财报显示，泽布替尼在2022年第四季度全球销售额达1.761亿美元，相较上一年同期增长101%；2022年全球销售额达5.647亿美元，相较上一年增长159%。

2023年1月19日，公司再次宣布，FDA已批准泽布替尼用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

值得注意的是，这里提到的伊布替尼，正是艾伯维与强生的合作产品。

伊布替尼刚在美撤回两项适应症

今年4月，因为验证性临床试验中未能达到预期的临床获益，艾伯维和强生联合宣布计划在美国自愿撤回伊布替尼的两项适应症。

据界面新闻报道，上述两个适应症，分别为适用于既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者，和既往接受过至少一种抗CD20治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者。

值得注意的是，这两个适应症，泽布替尼均已在美国获批。

另外，2023年3月，阿斯利康的阿卡替尼获国家药监局批准，也已加入“混战”，BTK抑制剂市场的争夺正越来越激烈。

红星新闻记者 邓凌瑶

编辑 杨程

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