“刻痕”华创派|鼎科独家产品 Dissolve AV外周刻痕药物球囊获批上市

2023-07-17 19:05:27来源:华创资本

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来源:华创资本

该产品针对血液透析通路狭窄的需求,集【高压】【刻痕】【药涂】三项特征于一体,同时具备高效扩张与抑制内膜增生的功能。

大规模多中心临床研究(NCT04226599)证明:在无需预扩的情况下,Dissolve AV相较对照组进口高压球囊,达到了更高的扩张成功率,更大的管腔获得,更少的残余狭窄和更高比例的一期通畅率等全面优势。

Dissolve AV刻痕药物球囊,作为国产原创器械,必将成中国医生进行透析通路维护的重要选择。

「产品研发背景」

据中国医师协会肾脏内科医师分会2022年学术年会公布数据,截至2021年底中国大陆地区登记的血液透析患者数量已达749573人,患者的平均透析龄达50.9个月。

随着血透患者的不断增加与透析龄的不断延长,血液透析通路的科学维护变得日益迫切。

根据K/DOQI 2019版指南,高压球囊PTA被推荐为透析通路血管狭窄介入治疗的首选方案,但无论哪个品牌的高压球囊,均存在术后通畅时间较短的痛点。

因此近年来在国际上,不断有关于药物涂层球囊(DCB)用于透析通路PTA治疗的探索与临床研究。

根据透析通路狭窄的特征,大量存在纤维化的高抵抗病变,PTA术式需要高压球囊才能充分扩张狭窄。

传统高压球囊,对血管扩张为随机暴力型撕裂,因此受损严重的血管在术后修复过程中容易产生过度内膜增生。

压力聚焦类球囊(切割/刻痕),其球囊表面固定的突起物增加对血管壁局部的径向压强,达到均匀可控的扩张效果,减少对血管的过度损伤。

紫杉醇具有抗增殖作用,可以抑制血管平滑肌细胞的增殖以及血管内膜的增生,紫杉醇药涂球囊在冠脉与下肢动脉介入的应用已超过10年,国内外已有数款DCB获批透析通路适应症,其延长通畅时间的效果正被逐步认可。

鼎科医疗作为专注于球囊研发的本土企业,2017年开始研发Dissolve AV 刻痕药物球囊,将【高压】【刻痕】【药涂】三项功能集合,专门针对为透析通路狭窄病变的设计:高爆破压提高扩张成功率,刻痕再减少血管过度损伤,药物涂层抑制术后内膜增生,一个产品同时解决多项痛点。

产品上市前,由上海曙光医院叶朝阳教授牵头,联合国内多家知名通路中心,开展了大规模多中心随机对照研究(NCT04226599)。

该研究为全球第一个无需球囊预扩的药物球囊临床试验,总共纳入220例受试患者,对照进口高压球囊,取得了全面优异的临床疗效:

主要终点(术后6个月靶病变一期通畅率):

试验组82.7% vs 对照组58.9%,p=0.0001

次要终点(即刻管腔获得):

试验组3.40±0.99mm vs 对照组2.93±1.03mm,p=0.0006

次要终点(即刻残余狭窄百分比):

试验组18.69±9.66% vs 对照组24.90±12.25mm,p<0.0001

次要终点(扩张成功率):

试验组96.3% vs 对照组91.8%

「三剑合璧 守护通途」

Dissolve AV刻痕药物球囊,最高额定爆破压为20atm,“三角镍钛绕簧”技术制作的刻痕件,呈120°固定在球囊工作段,球囊工作段均匀附着浓度3µg/mm2 的紫杉醇涂层。

Dissolve AV 刻痕药物球囊,兼容0.018”/0.035”导丝系统,直径覆盖4/5/6/7/8mm,长度20/40/60/80mm,推送杆具备50/90/130cm三种选择。

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